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        解讀我國醫療器械新政

        2021-01-18 11:34:34

            在新的思路的引導下,去年年底和今年年初食品藥品監督管理局出臺了一些政策,再加上第十二屆人大后國務院機構改革,政府職能的轉變,包括醫療器械管理機構和職能的轉變,喻示了醫療器械管理思路和政策的變化。

            食品藥品監督管理局辦公室于3月20日發布了關于征求創新醫療器械特別審批程序和簡化醫療器械重新注冊申報資料規定意見的通知,同時發布了二個征求意見稿。目的是鼓勵醫療器械的研究與創新,推進醫療器械注冊審評審批機制改革,提高醫療器械注冊審評審批效率,促進自主創新醫療器械產業發展。

            對政府實行監管的目的而言,新技術在醫療器械領域的應用是將更好的技術用于健康事業,在法律框架下如何使新技術盡快為人類服務也是各國醫療器械管理者遇到的難題。美國FDA在2002年就此發布一個“工作量原則”的指南性文件?!白h會(congress)的目標是簡化注冊流程(也就是減少工作量)來加快病人獲取應用突破性技術?!痹撝改闲晕募压ぷ髁吭瓌t定義為“一種處理上市前問題的成功方法,涉及行業和FDA雙方恰當優化時間、努力和資源問題?!痹撝改衔募e的一些案例也是我們在注冊中曾遇到的,如臨床試驗的終點等。

            針對當前科學技術發展的速度,新醫療器械產品不斷涌現的特點,美國FDA為使創新醫療器械能夠及時用于人類的醫療,分別于2004年和2006年提出“新醫療產品關鍵路徑行動計劃”和“醫療器械創新行動計劃”,促進一些新研究成果迅速轉變為用于公眾健康的產品。而食品藥品監督管理總局發表的“創新醫療器械特別審批程序(試行)”就是針對我國有創新的自主核心技術在醫療器械的應用,在現有法律框架下的注冊程序方面給出一個快捷的通道,優先技術評審,加快注冊的進程,學習美國FDA器械和輻射衛生中心(CDRH)與生產企業的常規溝通交流機制的做法。這對促進自助創新醫療器械,發展民族工業有極其重要的意義?!皠撔箩t療器械特別審批程序(試行)”定義了進入該程序的對象,突出“具有產品核心技術的自主知識產權”;明確了 “按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理,并加強與申請人的溝通交流”的原則;并給出了一個快速通道的具體措施和技術審評的程序。

            針對當前注冊中所關心的注冊周期過長,過于繁瑣等問題,這次發布的“關于簡化醫療器械重新注冊申報資料的規定(試行)”是一次在注冊程序方面的重大改革。以前就一個注冊地址的變化,審查的時間長達數年,內容包括了一些重復的檢測和注冊標準、說明書的審查,政府過多的干預不但增加了企業的負擔,而且無意中夸大了政府有限的責任,不利于醫療器械行業的發展。簡化一些不必要的審查內容是眾所期望的,也符合當前監管的潮流。

            根據第十二屆人民代表大會會議批準的《國務院機構改革和職能轉變方案》和《國務院關于機構設置的通知》,我國醫療器械管理機構的職能有了一些改變,其中職責下放包括“醫療器械質量管理規范認證職責下放省級食品藥品監督管理部門”和“國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門”。這是在上述簡化重新注冊審查內容后審查職責的改變,更有利于注冊審評系統的建設。

            本次的職能轉變中,食品藥品監督管理總局成立了醫療器械注冊管理司和醫療器械監管司,這二個司的建立呈現了監管思路的清晰,政府對醫療器械的監督管理以“上市”為節點,上市前的監管包括產品是否達到安全有效的要求以及有無能力(質量體系)確保長期和穩定的安全有效性能的評價,是對申請人能力的評價。上市后的監管包括日常對企業的(質量體系)監管以及后續市場的一系列監管(不良事件、廣告、經營等)。二個監管分系統組成醫療器械監管的一個大的系統。這與醫療器械全球協調組織(GHTF)的監管思路一致,符合當前上醫療器械監督管理的潮流。

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